美国食品药品监督管理局(FDA)周一批准了默克公司( Merck )研发的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Enflonsia，该疫苗旨在保护婴儿在其首个RSV感染季免受病毒侵害。这一决定使得默克能够赶在今年秋冬RSV流行季前推出产品，预计7月开始接受订单并在病毒广泛传播前完成发货。

市场竞争格局
Enflonsia将直接竞争赛诺菲(Sanofi)与阿斯利康(AstraZeneca)联合开发的同类药物Beyfortus，后者在2023年因供不应求出现全国性短缺。虽然两者都是预防性单克隆抗体，但针对病毒不同部位，难以直接比较。默克疫苗适用于任何体重婴儿，在剂量使用上更具便利性；而Beyfortus需根据婴儿体重调整剂量。赛诺菲同日宣布将加大Beyfortus供应力度，计划第三季度初开始发货。

临床效果显著
临床试验数据显示，Enflonsia使婴儿在5月龄内RSV相关住院率降低84%以上，下呼吸道感染住院率降低90%，需就医的下呼吸道感染减少60%以上。RSV作为肺炎等疾病的常见诱因，每年导致美国数千名老年人和数百名婴儿死亡，是新生儿住院的主要原因。

行业动态与监管进程
目前辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GSK)和Moderna的RSV疫苗仅适用于成人或孕妇。FDA近期暂停了针对幼儿的RSV疫苗试验以评估安全性。各厂商正等待6月底美国疾控中心(CDC)疫苗顾问会议对RSV疫苗及其他免疫接种的建议，这将影响未来市场走向。默克研究实验室总裁Dean Li博士强调，公司将确保在RSV季前充足供应，以减轻该疾病对家庭和医疗系统的负担。