莫德纳公司周二宣布，其试验性流感疫苗mRNA-1010的上市申请被美国食品药品监督管理局拒绝启动正式审查。此举导致该公司股价在盘后交易中下跌约7%。

莫德纳表示，FDA的拒绝决定主要基于对临床试验设计的异议，而非疫苗本身的安全性及有效性问题。

该监管机构特别指出，莫德纳在临床试验中将产品与已获批准的标准流感疫苗进行对比，但认为此对照选择“未能反映目前最佳的治疗标准”，因此该研究不符合其对“充分且控制良好的试验”的定义。

莫德纳对此提出异议，强调现行FDA法规及指导文件并未强制要求必须使用最先进或最高剂量的疫苗作为临床研究的对照。公司已请求与FDA会面以明确后续步骤，并重申该决定不影响其2026年的财务预期。

值得注意的是，莫德纳在声明中特别提及FDA生物制品评估与研究中心负责人维奈·普拉萨德。普拉萨德于2025年8月重返FDA任职，其监管立场以倡导收紧疫苗审批标准而知名。由他签署的FDA信函于2月3日发出，正式拒绝了本次审查启动申请。

去年，莫德纳公布了该流感疫苗积极的三期临床试验数据，显示其达到所有主要目标，并被视为推动流感与新冠联合疫苗研发的关键基础。

在联邦政府内部免疫政策调整的背景下，此事件反映了当前美国疫苗监管环境的显著变化。

莫德纳首席执行官斯特凡纳·邦塞尔在声明中表示：“CBER的此项决定虽未质疑我们产品的安全性或有效性，但不利于我们共同提升美国在创新药物研发领域领先地位的目标。”

莫德纳预计，该流感疫苗在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚等市场的获批时间将在2026年底至2027年底之间。